美国FDA发布进口GLP-1药物绿色清单

日期:2025-09-25

2025年9月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)建立了一个“绿色清单”进口警报,以帮助阻止未经证实的外国来源的潜在危险GLP-1(胰高血糖素样肽-1)活性药物成分(API)进入美国市场。该措施为保护消费者免受从海外进口的非法GLP-1活性成分的侵害,以确保患者安全和药品供应链安全的一部分。

某些GLP-1药物,包括司美格鲁肽和替尔泊肽,已获得FDA批准用于特定用途,如治疗2型糖尿病,在某些情况下用于慢性体重管理。然而,FDA意识到,一些患者正在转向未经批准的复合版本。为了保护使用这些复合药物的患者,绿色清单将包括FDA检查或评估的设施中符合FDA严格标准的GLP-1原料药,来自其他来源的原料药将被扣留,无需检查。

FDA此前发现,司美格鲁肽和替尔泊肽的复合版本存在严重问题,包括剂量错误、使用未经批准的盐形式引发的不良反应,其中一些需要住院治疗。


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来源:www.gdtbt.org.cn