2025年9月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为“慢性疼痛非阿片类镇痛药开发”的指导草案，以加快安全有效的非阿片疗法，减少与处方相关的阿片类药滥用。

新的指南草案强调了有效的药物开发方法，特别关注试验设计、适当的患者群体和有意义的结果，例如减少阿片类药物的使用。指南草案概述了以下内容：

确定不同范围的适应症（例如，涵盖多种慢性疼痛状况的更广泛类别与个体慢性疼痛适应症）；

设计临床试验，确保对安全性和有效性进行强有力的评估，包括创新的试验设计以及对药物和所治疗的慢性疼痛状况的机械理解的作用；

评估非阿片类药物避免、减少或消除阿片类使用的能力；和

结合统计原理、患者报告的结果以及使用快速计划来支持该领域的药物开发。

FDA应对阿片类药物危机采取更广泛战略，包括要求改变阿片类止痛药的安全标签，以更好地反映当前的证据；加强对非法阿片类产品进口和销售的执法；促进非阿片类药物替代品的开发。

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