2025年10月3日，欧洲药品管理局（EMA）管理委员会召开了月度会议，并发布了2025年中期报告。报告显示：1月至6月，新药（孤儿和非孤儿）的申请量与去年持平。在兽药方面，预计整个2025年的申请量将超过最初的预测。2025年第一季度至第二季度公司时钟延长时间呈减少的积极趋势，平均为150天，而2024年的平均为182天（减少约18%）。这要归功于EMA的倡议，即加强公司时钟停止延期请求的最佳实践。该倡议的总体目标是通过减少审批过程中的延误，加快获得安全有效的治疗。

会议其他内容如下：

委员会了解了国际药品监管机构联盟（ICMRA）的最新活动，该联盟自2019年以来一直由EMA担任主席。在过去的六年里，EMA率先在全球范围内加强监管合作，确保在抗菌药物耐药性、供应链完整性和应对公共卫生危机等监管问题上保持一致。

此外，委员会同意扩大EMA开放框架的范围，以包括所有针对未满足医疗需求的药物和先进治疗药物产品（ATMP）。委员会还同意允许使用OPEN框架进行授权后的变更，包括延长指示。关于这一扩大范围的问答文件将于年底发布。

委员会批准了欧洲药品监管网络的第一个数据战略。该战略规定了原则和目标，以确保该网络的数据资产得到最佳管理，在适当的情况下具有高质量和标准化，并且易于共享和用于监管决策。该战略侧重于药品机构之间共享的数据，如监管提交数据、主数据和医疗保健数据。它是网络数据指导小组2025-2028年工作计划的关键交付成果，并支持EMA监管网络战略（EMANS）到2028年利用数据、数字化和人工智能的目标。

来源：欧洲药品管理局