美国FDA首次向九家申办方授予国家优先凭证

日期:2025-10-22

2025年10月16日,美国食品药品监督管理局FDA宣布了新设立的局长国家优先权凭证(CNPV)试点计划的九家凭证获得者。每家获得者均拥有极具潜力的产品,可应对重大国家优先事项,例如满足重大未满足医疗需求、减少下游医疗资源消耗、应对公共卫生危机、促进国内制造业发展,或通过最惠国定价机制提高药品可负担性。

持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。这与常规的10到12个月审评周期相比,效率提升显著。首批九种产品如下:

Pergoveris治疗不孕症

Teplizumab治疗I型糖尿病

用于尼古丁电子烟成瘾的Cytisinicline

DB-OTO治疗耳聋

Cenegermin bkbj治疗失明

RMC-6236治疗癌症

治疗卟啉症的Bitopertin

氯胺酮用于国产全身麻醉关键药物的生产

Augmentin XR用于国内一种常见抗生素生产

来源:美国食品药品监督管理局

 


来源:www.tbtguide.com