2025年10月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了新设立的局长国家优先权凭证(CNPV)试点计划的九家凭证获得者。每家获得者均拥有极具潜力的产品,可应对重大国家优先事项,例如满足重大未满足医疗需求、减少下游医疗资源消耗、应对公共卫生危机、促进国内制造业发展,或通过最惠国定价机制提高药品可负担性。
持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。这与常规的10到12个月审评周期相比,效率提升显著。首批九种产品如下:
Pergoveris治疗不孕症
Teplizumab治疗I型糖尿病
用于尼古丁电子烟成瘾的Cytisinicline
DB-OTO治疗耳聋
Cenegermin bkbj治疗失明
RMC-6236治疗癌症
治疗卟啉症的Bitopertin
氯胺酮用于国产全身麻醉关键药物的生产
Augmentin XR用于国内一种常见抗生素的生产
来源:美国食品药品监督管理局
来源:www.tbtguide.com