2025年10月28日，意大利卫生部发布《特殊医学用途食品（AFMS）指南》，主要内容如下：

1、根本定位。AFMS是在医疗监督下使用的特殊食品，旨在为因疾病导致营养摄取、消化或代谢功能受限的患者提供营养管理，且其需求无法通过常规饮食或膳食补充剂满足；

2、AFMS和膳食补充剂的核心区别。AFMS是疾病管理的营养治疗工具，必须遵医嘱使用，膳食补充剂则由消费者自行选用。两者分类互斥，能作为膳食补充剂上市的产品，不得归类为AFMS；

3、产品分类与监管。AFMS分为营养全面型（标准或疾病适配配方）与营养不完整型，其成分需符合法规限值，仅在特定疾病需要时才允许超标；

4、强制性标签。标签必须明确标示“适用于【具体疾病】的膳食管理”，并包含“必须在医疗监督下使用”等四项强制性警示，严禁使用任何营养或健康声称；

5、证据与合规。产品分类必须基于坚实的科学证据。企业需准备完整档案，证明其产品符合AFMS定义，并参考EFSA指南。

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