巴西ANVISA出台农药原药等同性评审新规：分级QSAR评估成合规关键

2025年12月，巴西卫生监督局(ANVISA)发布RDC No.1.006决议，对农药原药等同性认定中的毒理学评估要求进行了重大改革，正式引入基于杂质含量的分级毒理学评估体系。新规已于2025年12月正式生效，标志着巴西农药登记从“一刀切”的传统模式，全面转向更加科学、高效的分级管理时代。

对于计划进入或正在深耕巴西市场的农化企业而言，这一变化既是加速登记的机遇，也是对合规技术能力的全新挑战，面对“至少3个专家系统”、“原始数据提交”等严苛技术要求，企业该如何高效应对？

一、新规核心：打破常规，实施“分级”评估

新决议最大的亮点在于建立了基于杂质浓度的分级评估体系。ANVISA不再要求所有相关杂质都进行全面的毒理学预测评估，而是根据新增杂质或含量增加杂质在原药中的具体占比，设定了差异化的毒理学数据要求。

关键合规门槛如下：

• 极低含量(<0.1%)：通常无需强制QSAR预测，仅需提交基于现有数据的结论性意见。
• 低含量(0.1%-<0.3%)：必须提交QSAR预测，评估致突变性、致癌性、皮肤和呼吸道致敏性。
• 中低含量(0.3%-<1.0%)：在上述基础上，增加生殖毒性评估。
• 中高含量(1.0%-<10%)：进一步增加器官毒性、眼和皮肤刺激性、急性经口毒性评估。
• 高含量(≥10%)：除以上所有节点外，还需增加吸入危害评估。

二、技术难点：QSAR要求全面升级

除了评估节点的变化，ANVISA对QSAR报告的质量和深度提出了前所未有的高要求。企业必须注意以下“硬指标”：

多系统验证：法规明确要求必须使用至少三个不同的专家系统进行独立预测。

数据透明化：必须提交原始数据。

结论明确：报告必须对杂质相对于活性成分的毒理学相关性给出明确的结论性评价。

新文件要求：所有相关申请必须签署提交《杂质毒理学相关性声明》(DRTI)。

这意味着，简单的软件预测已无法满足监管要求，企业需要具备深厚的毒理学背景知识，才能对多系统产生的复杂数据进行科学解读和整合。

来源：杭州瑞欧科技有限公司https://www.reach24h.com/agrochemical/industry-news/brazil-qsar-assessment

来源：cacs.mofcom.gov.cn