美国FDA和EMA联合发布药物开发10项指导原则

2026年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的药品评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER），联合欧洲药品管理局（EMA）共同制定发布人用药品和生物制品研发人工智能良好实践指导原则，提出十条核心准则，为行业及产品研发方运用人工智能（AI）技术赋能药品与生物制品研发提供明确指引。

本次发布的十条指导原则紧扣药品研发周期特点，重点强调以下核心方向：

• 设计以人为本；
• 采用基于风险的管理方法；
• 严格遵循相关标准规范；
• 明确技术应用场景边界；
• 整合多学科专业技术力量；
• 强化数据治理与全流程文档记录；
• 规范模型设计与开发流程；
• 开展基于风险的性能评估；
• 实施全生命周期动态管理；
• 保障信息传递清晰且具备必要性。

来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

来源：cacs.mofcom.gov.cn