2026年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的药品评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER），联合欧洲药品管理局（EMA）共同制定发布人用药品和生物制品研发人工智能良好实践指导原则，提出十条核心准则，为行业及产品研发方运用人工智能（AI）技术赋能药品与生物制品研发提供明确指引。

本次发布的十条指导原则紧扣药品研发周期特点，重点强调以下核心方向：

设计以人为本；

采用基于风险的管理方法；

严格遵循相关标准规范；

明确技术应用场景边界；

整合多学科专业技术力量；

强化数据治理与全流程文档记录；

规范模型设计与开发流程；

开展基于风险的性能评估；

实施全生命周期动态管理；

保障信息传递清晰且具备必要性。

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