加拿大官方发布纳米材料风险评估新框架：纳米材料监管迎体系化改革

2026 年 3 月 5 日，加拿大环境与气候变化部及卫生部正式发布了《加拿大环境保护法（CEPA）下人造纳米材料风险评估框架》。

该文件确立了加拿大对纳米材料进行人类健康和环境风险评估的官方准则，标志着加拿大对纳米材料监管正式步入系统化的新阶段。

一、监管背景

在此次框架发布前，加拿大卫生部（Health Canada）已开展了近十年的调研工作。

调查显示，加拿大境内有众多纳米材料活跃于商业领域，其中包括纳米二氧化钛、纳米氧化锌，以及各类纳米纤维素在内的 53 种纳米材料应用尤为广泛（关注瑞欧科技公众号，回复 纳米材料 获取清单）。

然而，现行的法规主要依据物质成分（CAS 号）进行管理，并不能区分相同物质的纳米级别与非纳米级别，同时也不能区别同种纳米材料的不同规格。

因此，系统性监管纳米材料迫在眉睫。该框架文件在不改变现有化学品监管体系的前提下，针对纳米材料的尺度效应与特殊性质进行了必要调整。

二、监管背景

1？？明确纳米材料的定义

根据该框架，满足以下标准之一的物质将被纳入纳米材料评估范畴：

粒子数量分布：物质中 10% 或以上（按数量计）的初级粒子，其一个或多个维度在 1 至 100 nm之间；

质量分布：若无法获取数量分布数据，则初级粒子中至少 1%（按质量计）的维度处于纳米尺度；

2？？信息要求的针对性调整

区别于大尺寸化学品（bulk scale substance）的信息要求，框架明确了纳米材料同一性鉴定的关键参数，除了常规的 CAS 号外，还必须提供粒径分布、形状及表面化学（如表面处理基团的同一性）等关键信息。

3？？风险评估方法

纳米材料的风险评估遵循大尺寸化学品和聚合物的风险评估原则，包括数据权重分析（WoE）和预防措施的应用。针对纳米形态的多样性，政府正开发专用评估工具，包括：

• 分组法（grouping）
• 交叉参照法（Read-across）
• 定量结构-活性关系（QSAR）

并且允许在个案基础上，利用已知纳米形态的数据对未知形态进行推演预测。

三、管控动向

官方采取“阶梯式”方法来管控 DSL 上的纳米级物质，具体包括三个阶段：

建立加拿大现有纳米材料清单：通过对 206 种物质的强制性调查，确认了 53 种活跃在加拿大市场的纳米材料。

对现有纳米材料进行风险评估的优先级排序：基于使用量、环境暴露潜力和健康危害潜力进行排序。

对确定需要进一步工作的物质采取行动：此前，政府已启动对纳米氧化锌（Nano ZnO）和纳米二氧化钛（Nano TiO2）的专项风险评估，作为首批示范性管控重点。

加拿大政府重申，并非所有纳米材料都具有更高风险，但其“独特属性”必须在 CEPA 框架下得到透明、科学的审视。

未来，加拿大将继续发布新物质的风险评估摘要，并在发现危害时及时采取控制措施。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn