2026年2月17日,加利福尼亚州议会提出了一项重大食品安全法案,若该法案获得通过,将对该州食品添加剂及成分信息的监管方式进行重大改革。
内容解读 该法案(Assembly Bill,AB 2034)将修订加州《Sherman Food, Drug, and Cosmetic Law》,旨在收紧食品添加剂安全标准,并扩大对食品添加剂、着色剂及膳食成分的信息披露要求。 若AB 2034法案成为法律,则除非满足以下条件之一,否则食品添加剂或膳食成分将被视为“不安全”,禁止在加州境内销售: • 该添加剂在1958年1月1日前已在美国广泛使用,且当时未发现有害影响,且其当前使用方式与历史使用方式一致。 • 该添加剂于1958年1月1日后引入,且符合加州基于美国食品药品监督管理局(FDA)“公认安全”(GRAS)通知框架制定的新州通知、公开列示及许可要求。 • 该添加剂受加州相关法规监管,且针对该有毒有害物质或食品添加剂已设定容许量(包括零容许量)。 • 该添加剂已向FDA提交GRAS通知,且已收到FDA当前签发的“无疑问函”(但未明确界定“当前”的具体含义)。 • 该添加剂已被FDA法规明确列为GRAS物质或“先前批准”(prior-sanctioned)可用于食品或食品接触用途。 • 该添加剂属于食品接触物质,且已通过有效的联邦上市前通知程序。 • 该添加剂为新型膳食成分,且已收到FDA确认函,FDA对其安全性无异议。 根据AB 2034法案,那些仅凭企业自行判定为“公认安全”(GRAS)状态、未经过联邦上市前通知或其他授权程序便上市销售的食品添加剂和食品成分,将不得在加州境内销售。 该法案还将在加州《Food, Drug, and Cosmetic Law》中新增一项条款,明确规定:任何经证实人类或动物摄入后会致癌,或“经适宜的食品安全性评估测试后证实会引发人类或动物患癌”的食品添加剂、着色剂或膳食成分,均将自动被视为不安全物质(因此禁止在加州使用)。 公开通知与许可要求 自2027年7月1日起,计划在加州人类食品中使用食品添加剂或膳食成分的个人,须向加州公共卫生部(California Department of Public Health,简称CDPH)提交通知。该通知需包含与联邦“公认安全”(GRAS)通知要求相同的科学及安全性信息。 CDPH有60天时间确认提交材料是否包含必要信息。一旦认定材料完整,CDPH将在其官网可搜索的公共数据库中公布该通知。若CDPH认为提交材料不完整,将发出拒收函,明确说明需补充的信息内容。CDPH将对通知的可搜索版本中的商业秘密信息进行脱敏处理,但不得删减任何支持该物质安全性的信息。 对于2027年7月1日前已在加州投入使用的食品添加剂及用途,CDPH将在通知公布后发放许可。对于在该日期或之后引入加州的添加剂,法案要求设置45天的公众异议期。此后15天内,CDPH将根据安全性审查结果决定是否发放许可。若CDPH拒绝发放许可,将发布函件,概述其对该物质或其预期用途的合理安全性担忧。 在审查过程中,CDPH可使用通知中未包含的信息,并须与加州环境健康危害评估办公室(OEHHA,负责管理加州《第65号提案》的州级机构)及有毒物质控制部(DTSC)进行协商。 值得注意的是,法案将“小型企业”(定义为“独立拥有并运营、员工人数不超过100人的企业”)排除在上述要求之外。 安全性重新评估 AB 2034法案还要求加州公共卫生部(CDPH)自2030年7月1日起,对至少十种食品添加剂、着色剂、先前获批物质或膳食成分(或其类别)开展系统性安全性重新评估,此后至少每3年进行一次。 在评估安全性时,CDPH可考虑以下因素(及其他相关因素): • 加州及美国人群的暴露量估算数据 • 化学结构或药理作用相关物质的累积效应 • 危害识别、剂量-反应关系及安全边际 • 该物质是否被列入加州《第65号提案》管控清单 • 证据权重是否表明该物质具有致癌性、生殖毒性或发育毒性潜力(包括通过内分泌干扰途径产生毒性)

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来源:www.gdtbt.org.cn