美国FDA推出不良事件报告与安全监测统一平台（AEMS）

2026年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了不良事件监测系统（AEMS）。该系统是一个集中式平台，旨在简化所有受FDA监管产品类别的不良事件报告流程。该系统影响药物警戒、安全报告及法规合规领域的利益相关者，涵盖医疗产品、疫苗、医疗器械、烟草、食品、化妆品及兽药等行业。

新推出的AEMS取代了多个旧版报告系统，采用单一统一平台，实现了各产品类别提交协议的标准化，提高了数据一致性。该系统引入了由人工智能脱敏和数字化工具支持的先进案例处理流程，提高了提交报告的效率和质量。

该系统还通过增强的数据分析功能加强了跨产品监测能力，使监管机构和利益相关者能够识别不同产品类型之间的模式和信号。除不良事件报告外，AEMS还支持消费者投诉、违规行为报告及举报人提交材料，拓宽了安全监测范围。

该系统的一大特点是AEMS公共仪表盘，它为利益相关者提供了可搜索的不良事件报告访问权限。虽然这提高了透明度和可用性，但FDA强调，报告的数据可能包含重复信息或不完整信息，且不能确定因果关系、发生率或明确的产品安全性特征。

AEMS系统的实施通过将分散的报告系统整合为一个统一框架，提升了监管效率并增强了数据集成能力。人工智能工具的应用和标准化工作流程的采用，有助于提高数据质量并强化信号检测能力；同时，公共仪表盘的设计符合提升透明度和数字可及性的总体目标。总体而言，该系统旨在加强产品全生命周期安全监测，同时尽量减轻利益相关者的行政负担。

来源：标准国际化暨成都技术性贸易措施

来源：cacs.mofcom.gov.cn