美国FDA发布药物开发中动物试验替代指南草案

2026年3月18日，美国食品及药品管理局（FDA）今天发布了一份指导草案，旨在帮助药物开发人员验证在药物开发中使用非动物试验的新方法（NAMs），并根据以人为中心的数据更快地将安全有效的药物推向市场。

根据FDA规定，药物赞助商必须在试验药物进入临床试验之前提交非临床药理学和毒理学数据。虽然许多研究传统上是在动物身上进行的，但当方法论证明其可靠性和科学有效性时，CDER会定期审查来自NAMs的数据。该指南草案描述了药物评估和研究中心（CDER）的一般建议，即在提供非临床NAMs数据以支持药物申请或根据《FD&C法案》第505G条为OTC专论发布的命令时，考虑验证NAMs。

本指南草案为适合本国的缓解行动确立了四项核心验证原则：

使用背景：明确界定非农产品的预期监管目的；

人类生物学相关性：展示适合本国的缓解措施如何评估毒性；

技术特征：通过稳健、可靠和可重复的方法建立科学信心；

适用性：保证适合本国的缓解措施有助于监管决策（例如药物审查和潜在批准）。

虽然该指南为药物开发中使用的适合本国的缓解措施提供了一般验证考虑，但未涉及具体的方法或药物发现应用。

来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

来源：cacs.mofcom.gov.cn