美国FDA推出不良事件监测新系统

2026年3月11日，美国食品及药品管理局（FDA）推出不良事件监测系统（AEMS），用于分析不良事件报告。

过去，FDA每年在由七个拼凑而成的数据库中处理约600万份不良事件报告，这些数据库价格昂贵，用户界面不佳，搜索困难。

AEMS将取代的传统系统目前包括：

FAERS（美国FDA不良事件报告系统）——包含药物、生物制剂、化妆品和着色剂的报告。

VAERS（疫苗不良事件报告系统）——包含疫苗报告。

AERS（不良事件报告系统）——两个包含动物药物和动物食品报告的数据库。

AEMS将于5月取代的传统系统包括：

MAUDE（制造商和用户设施设备体验）——包含医疗器械报告。

HFCS（人类食品投诉系统）——包含人类食品和膳食补充剂的报告。

CTPAE（烟草制品不良事件报告系统中心）——包含电子尼古丁输送系统（ENDS）和其他烟草制品的报告。

来源：江苏省技术性贸易措施信息平台

来源：cacs.mofcom.gov.cn