泰国发布关于医疗器械临床研究的规则、程序和条件草案

2026年5月11日，泰国发布G/TBT/N/THA/802号通报：发布关于医疗器械临床研究的规则、程序和条件草案。

内容涉及：在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件。该通报草案废除了公共卫生部关于在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件的通报。2566（2023）。本通报草案适用于下列情况：

1.第4类医疗器械。

2.所有植入式医疗器械和长期手术侵入式医疗器械。

3.以前未在任何国家注册的新型医疗器械。

4.食品药品监督管理局秘书长定义的医疗器械。

5.以前未在任何国家注册的具有新适应症的 2 类和 3 类医疗器械本通报草案提供了术语的定义，包括 “临床研究”、“分析性能研究”、“研究医疗器械”、“临床研究计划”、“申办者”、“研究者”、“严重不良事件” 和 “器械不良影响”。

此外，它规定了对制造商、进口商、研究者和申办者的要求，以及对已经制造或进口用于临床研究的医疗器械的人员和目前正在进行临床研究的人员的过渡期。

具体详情参见：https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/THA/26_02489_00_x.pdf

该通报意见反馈截止日期为2026年7月10日，拟批准日期待定，拟生效日期为在政府公报上公布之日起30天后。

来源：cacs.mofcom.gov.cn