菲律宾公布拟作为该国药品及活性药品注册的参考药典目录

2026年5月18日，菲律宾卫生部（DEPARTMENT OF HEALTH，Food and Drug Administration）通过WTO发布了通报G/TBT/N/PHL/367《人用药品及原料药注册所用官方药典的认可与采用》草案，旨在修改《食品、药品及器械及化妆品法》认可并采用各类官方药典，作为菲律宾境内人用药品及原料药注册工作的参考依据。该草案主要内容如下：

1.修改背景

经《2009年食品药品监督管理局法》（第9711号共和国法案）修订的第3720号共和国法案，即《食品、药品、器械及化妆品法》，要求食品药品监督管理局保障药品的安全性、有效性与质量。第9711号共和国法案将药品定义为：纳入官方药典、处方集（含官方顺势疗法药典），或上述典籍官方增补文献，并经该局认可采用的各类制品。此外，《2008年平价优质药品普惠法》（第9502号共和国法案）划定，药品范畴包含该法案所列药典收录制品，进一步明确药典是判定药品性状与质量的依据。

2004年第302号行政令《确立<菲律宾药典>为本国药品及植物原料药官方标准参考典籍》第二条规定，正式将《菲律宾药典》作为判定境内药品、植物原料药性状、纯度及质量的官方标准参考依据。同时授权食品药品监督管理局，对未收录于该药典的产品，可认可并适用其他典籍与标准。

依据上述法律法规，2024年第0013号部门行政令《人用药品及活性药物成分注册通用规章》，划定了药品及活性药物成分注册审评适用的认可药典名录。

为持续完善监管体系，本局发布本通告，明确药品及活性药物成分注册可采信的官方药典，以此保障获批注册产品的性状、纯度与质量，同时契合国际标准与行业通行规范。

2.适用范围：

本通告适用于所有拟在菲律宾注册的人用药品及原料药。

同时适用于所有持有药监部门许可、申请产品注册的药品及原料药生产企业、贸易商与经销商。

3.指导方针

（1）认可药典包括：

a.英国药典（BP）

b.欧洲药典（Ph. Eur）

c.印度药典（IP）

d.国际药典（Ph. Int.）

e.日本药典（JP）

f.韩国药典（KP）

g.美国官方顺势疗法药典（HPUS）8

h.中华人民共和国药典

i.菲律宾药典（PP）

g.菲律宾草药药典

k.美国药典-国家药典目录（USP-NF）

(2)若各认可药典各论项下验收标准存在差异，以最严苛标准为准，保障申报药品及原料药的质量、安全与药效。

(3)已载入认可药典的药品及原料药，审评须遵照对应药典规定指标。未被任何药典收录的原创药品、原料药，或是拟定企业内控标准与药典标准不一致时，申报方需提交经验证的质量标准，并附上完整科学数据佐证依据。

该通告评议生效日期待定。

来源：标准国际化暨成都技术性贸易措施

来源：cacs.mofcom.gov.cn