埃及发布“一次性使用无菌引流导管及附属装置”等标准草案

2026年6月26日，埃及发布G/TBT/N/EGY/593-596号通报：

G/TBT/N/EGY/593：《一次性使用无菌引流导管及附属装置》草案。

该埃及标准草案规定了无菌一次性引流导管、伤口和积液引流系统、外科引流导管及其组件的要求，其中导管通过手术或经皮放置在体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到外部。引流导管自然引流或连接到抽吸源以更快地组织肉芽。本标准草案不适用于：a)吸引导管；b)气管导管；c)导尿管；注见ISO 20696.d)输尿管支架、胆管支架和其他支架；e)用胃造口术经皮放置在消化道中的引流导管；f)用于移除脑脊液的神经轴导管；g)用于从胃肠道移除溶液或物质的肠导管；h)涂料。值得一提的是，本标准草案采用了ISO 20697：2018的技术内容。

G/TBT/N/EGY/594：“血液净化体外系统第2部分：血液透析器、血液透析滤器、血液滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路”标准草案。

该埃及标准草案规定了与血液透析设备结合使用的一次性体外血液和液体回路及附件的要求，血液透析设备用于体外血液治疗疗法，如但不限于血液透析、血液透析滤过、血液滤过。

本标准草案不适用于：

-血液透析器、血液透析滤器或血液滤器；

-血浆过滤器；-血液灌注装置；

-血管通路器械。

值得一提的是，本标准草案采用了ISO 8637-2:20 24的技术内容。

G/TBT/N/EGY/595：外用非无菌超声凝胶”标准草案。

埃及标准草案规定了非无菌超声凝胶的要求，这些非无菌超声凝胶仅用于常规、低风险检查，或在检查部位或检查部位24小时内的潜在手术之前，前提是其仅适用于完整的皮肤。它不适用于直接接触粘膜（例如，经直肠或经阴道检查）、内部组织检查、开放性伤口、未感染皮肤、危重新生儿、免疫功能低下患者、接受免疫抑制治疗的患者、重症监护室和其他需要高水平无菌的危急情况。值得一提的是，该标准草案符合DARS 2057：2026医用超声凝胶规范。

G/TBT/N/EGY/596：“气体和液氧第2部分：医用氧气”标准草案。

埃及标准草案规定了压缩氧气和液氧（通过空气液化及其他方式生产）的要求，这些氧气用于：1/1 医院、诊所和家庭护理中的普通医疗用途；1/2 航空应用及高空呼吸用途，包括驾驶舱供氧系统和应急供氧系统。值得一提的是，本标准草案符合压缩气体协会（Compressed Gas Association）CGA G-4.3:2018《氧气商品规格》第8版。

这些通报的意见反馈截止日期为2026年8月25日，拟批准日期和拟生效日期待定。

来源：cacs.mofcom.gov.cn