欧盟通报多项生物杀灭剂活性物质评审草案：盐酸顺利续展，美托咪定与DMDMH遭否决

近日，欧盟通过世界贸易组织（WTO）通报了多项生物杀灭剂活性物质审批草案，涉及盐酸、美托咪定和 DMDMH 三种活性物质。

根据欧盟《生物杀灭剂法规》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）要求，欧盟委员会拟批准盐酸在特定产品类型中的续展申请，同时拟不予续展美托咪定并不予批准 DMDMH。

一、盐酸（hydrochloric acid）

欧盟拟续展批准盐酸用于产品类型 2（PT2，私人和公共卫生领域消毒剂和其他生物杀灭产品），最低纯度为 99.9%，批准有效期至 2041 年 9 月 30 日。

草案同时规定，在后续产品授权评估中，需特别关注此前欧盟层面评估未涵盖用途的暴露、风险和药效，以及非专业用户的使用风险。该草案的 WTO 评议期截至 2026 年 8 月 29 日，拟于 2026 年 9 月正式通过。

二、美托咪定（medetomidine）

欧盟拟不再续展美托咪定在产品类型 21（PT21，防污产品）中的批准，其现行批准将于 2026 年 12 月 31 日到期。

根据 ECHA 的评估意见，美托咪定具有内分泌干扰特性，可能对人类和非目标生物造成不利影响，同时具有高持久性（vP）和毒性（T），已触及 BPR 规定的排除标准；且欧盟市场上已存在 DCOIT、硫氰酸铜、氧化亚铜等更安全的替代活性物质。

草案规定，经美托咪定处理或含有美托咪定的处理物品仅可在决议生效后 180 天内继续投放市场。该草案的 WTO 评议期截至 2026 年 9 月 6 日，拟于 2026 年 11 月正式通过。

三、DMDMH

欧盟拟不予批准 1,3-双(羟甲基)-5,5-二甲基乙内酰脲（DMDMH）用于产品类型 6（PT6，贮存防腐剂）和产品类型 13（PT13，金属加工液防腐剂）。

主要原因为：申请人已于 2024 年 10 月撤回对该物质上述两个产品类型的支持，所提供的药效数据不充分，且无法确认其生态毒理学研究涵盖 DMDMH 的规格并对相关杂质的影响作出结论。

该草案的 WTO 评议期截至 2026 年 9 月 6 日，拟于 2026 年 11 月正式通过，并拟于通过后 12 个月起适用。

四、写在最后

对于以盐酸作为活性物质的 PT2 类消毒剂企业而言，长达 15 年的续展期提供了稳定的市场预期，但在后续申请产品授权时，需针对非专业使用场景补充完善的风险评估资料。

一旦草案落地，美托咪定和 DMDMH 将退出欧盟市场，相关企业的供应链切换迫在眉睫。

尤其是船舶和游艇防污涂料制造商，需在有限的过渡期（决议生效后 180 天）内消化库存，并全面转向欧盟认可的替代活性物质；使用 DMDMH 的金属加工液和涂料等相关企业，也将面临配方重组的技术挑战。

上述三项草案将于欧盟官方公报发布后第 20 天生效。瑞欧科技将持续跟踪欧盟生物杀灭剂活性物质的审批动态，并第一时间发布最新资讯。

为避免出口贸易受到影响，建议相关企业密切关注最终决议的发布节点，提前开展合规布局与供应链调整，防止产品在过渡期后面临被强制下架的风险。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn