美国澄清化妆品生产设施注册和化妆品备案规定

2026年9月9日，美国食药局(FDA)已通知化妆品设施、零售商及行业相关人员，该机构不提供证书或其他文件以验证化妆品设施注册的合规性。主要内容：

（1）FDA明确拒绝以下提供的材料：设施注册、产品备案合格证书；证明已完成企业注册、产品备案的信件、邮件；证明企业、责任人无需注册、无需产品备案的证书、信函、邮件；

（2）《FD&C法案》第607条和《化妆品现代化法》规定：化妆品生产/加工设施所有者、经营者，需要向FDA做设施注册，每2年续期，产品责任人需向FDA进行化妆品产品列名(含成分信息)，每年更新信息，但设施注册、产品备案不等于FDA产品审批，拿到注册号、备案号不代表FDA批准该工厂或化妆品备案，不能用作宣传。

分析提醒：

FDA此次澄清旨在明确其监管职责边界，防止市场误读。对于化妆品出口企业而言，这意味着无法从FDA获取任何形式的“合规证明”文件。企业在应对电商平台（如TikTok Shop）或进口商要求提供“FDA注册证书”时，应明确告知对方FDA不提供此类文件，并可提供FDA官网公告作为依据。同时，企业需确保自身已完成法定的设施注册和产品列名义务，并理解这仅是市场准入的合规步骤，而非FDA对产品的安全或功效背书，避免在宣传中产生误导。

更多详情参见：

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-clarifies-it-does-not-provide-certificates-or-other-documents-verify-compliance-cosmetic-product

来源：cacs.mofcom.gov.cn