2025 年 2 月 24 日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）正式在官网发布针对“指定氟化物”申请评估证书的额外数据要求，并公开征求公众意见，旨在了解申请人等相关方能否准确理解这些数据要求。

指定氟化物

“指定氟化物”是全氟和多氟烷基物质（PFAS）的一个子集，涵盖了在人类健康和环境方面应引起最高关注的 PFAS 物质，主要包括类似于全氟辛烷磺酸（PFOS）、全氟辛酸（PFOA）和全氟己烷磺酸（PFHxS）的更长链的 PFAS 物质。

“指定氟化物”在 AICIS 下准确的法规定义是指含有以下序列原子结构（无论是线性的、支链的还是环状的）的化学品：

除 b 款另有规定外，序列结构仅由至少 4 个但不超过 20 个氟化碳原子组成，其中没有一个氟化碳原子是共轭双键的一部分；

如果序列在任何地方断裂，则该支链仅由单个原子或单个取代原子组成；

该序列包括至少一个全氟甲基（CF3）或全氟亚甲基（CF2）。

*氟化碳原子是指与至少一个氟原子相连的碳原子。

评估流程

根据 AICIS 的监管要求，未在澳大利亚工业化学品名录（AIIC）中收录的"指定氟化物"必须通过以下评估程序方可进入市场。具体流程如下：

1 提出申请：

申请人需通过 AICIS 商业服务平台提交化学品评估证书申请。对于此类特殊物质，自 2004 年 PFAS 的环境风险引发全球关注后，AICIS 显著强化了评估标准，要求申请人除基础材料外，额外提供物质结构特性、环境行为特征等关键数据，以支持全面风险评估。

2 风险评估：

AICIS 将基于申请人提交的资料，系统评估该化学品在生产、进口、使用及处置全生命周期中可能对人体健康（如生物蓄积性、毒性效应）和生态环境（如持久性、迁移性）造成的潜在风险。评估过程重点关注：

化学品的固有危害属性

风险暴露场景与接触途径

风险管控措施的可行

3 评估结果：

评估结果通常分为以下两种情况：

通过审批：颁发化学品评估证书，允许持证方在严格监管条件下开展相关化学品的引入活动；

拒绝申请：若风险分析表明无法通过现有管理措施有效控制其对人类健康或生态系统的危害，则直接驳回申请。

行动目的

当前，"指定氟化物"评估证书申请所需的完整材料清单既未内置于申请表中，也未通过 AICIS 官网公开披露。导致申请人无法在提交评估证书申请前按要求准备评估所需的数据。

因此，在提交申请后，相关数据要求往往被作为额外的信息要求传达给申请人。

另外，随着国际上对 PFAS 物质的认知和管理要求的进步和发展，为了更科学地评估“指定氟化物”的引入风险，也为了优化相关申报流程、提高透明度，AICIS 针对“指定氟化物”的评估证书申请正式提出了额外的数据要求，并打算将其加入到评估证书申请表中。

该信息要求是基于对 PFAS 物质的最新科学认知，包括相关的毒理学研究以及有关杂质和降解产物的相关信息。

具体要求

总结了 AICIS 本次发布的最新信息要求，适用于评估物质本身及其氟化降解产物。

当申请人为“指定氟化物”提交“健康和环境关注”类型的评估证书申请时，除一般物质评估所需提交的信息外，还必须额外提供以下所需信息。

同时，AICIS也声明对于以下信息要求，不接受计算机模拟信息（in silico information），但可以接受适用的交叉参照（read-across）数据。

1 评估物质的信息要求：

PFAS 物质因其环境持久性、生物累积性及潜在毒性对生态系统和人类健康构成威胁，因此成为全球关注的污染物。

因此，针对“指定氟化物”的评估，AICIS 要求申请人额外提供有关评估物质本身的生物累积性和毒性数据，具体要求如下：

2 氟化降解产物的信息要求：

PFAS 在环境中的降解主要通过微生物作用、光催化或等离子体处理等技术实现，但通常仅限于部分降解，最终产物仍为其他形式的 PFAS，常见的降解产物包括短链全氟羧酸（如PFBA、PFPeA）和短链全氟磺酸（如PFBS、PFHxS），因此 AICIS 也要求额外提供 “指定氟化物”的氟化降解产物和中间体的相关信息。

为了充分研究氟化降解产物在环境中的降解行为，AICIS 要求提供相比快速生物降解来讲更高层次的降解性测试，例如固有生物降解。

而对于常规的降解性测试也无法评估其降解特性的情况下，还需要考虑选择其他降解模式的相关测试，例如水解、光解等。具体要求如下：

后续行动

本次公开征求意见的窗口期截至 2025 年 4 月 8 日，建议 PFAS 相关企业及时了解未来可能发生的数据要求变化，并及时反馈相关意见和建议。窗口期结束后，AICIS 将：

评估收到的反馈意见后宣布结果；

将相关信息要求添加到 AICIS 商业服务平台的评估证书申请表中；

发布全套信息要求和支持指南，作为评估证书申请指南的一部分。

此次调整不仅使评估要求与国际 PFAS 管理规范接轨，更通过前置化信息公示，帮助企业建立更系统的数据管理体系，降低合规风险。

建议申请人及时关注 AICIS 平台更新，参照新版要求提前筹备关键材料。我们也将持续关注澳大利亚工业化学品监管动态，欢迎持续关注。