欧盟REACH2.0版修订内容详解

近日，艾科森环境技术消息，在2025年4月3日举行的CARACAL-54会议上，欧盟委员会概述了其修订REACH法规的最新提案。这些更新提案作为更广泛的化学品工业一揽子计划的一部分，现已开放公众咨询，截止日期为2025年4月25日。最终立法方案预计将于2025年第四季度通过。此次修订旨在简化注册要求，通过新的审计工具加强执法力度，加速供应链沟通的数字化，并实现风险管理程序的现代化。这些提案是 REACH 自颁布以来最重要的更新。

一、REACH修订方案中的关键变化包括：

1. 注册制度改革

• 注册有效期将限制为10年。ECHA可能在多种情况下撤销注册号，包括有效期已过、评估决定后未提交所需更新、缺乏先前已通报物质（NONS）的完整数据集，或在临时完整性检查中发现不完整性。
• 如果某种物质被认定为高度关注物质 (SVHC)，则需要更新新的档案。
• 取消先前法规中已通知物质（NONS）的减少要求。
• 针对聚合物的新义务，包括：

• 针对每年产量超过 1 吨的所有聚合物发出通知。
• 根据危害相关标准，对需要注册的聚合物（PRR）进行注册。

• 制定更强有力的规定，鼓励注册人之间共享数据，减少重复研究。数据访问机制将适用于结构相似物质的研究，尤其是在数据保护期到期后。
• 加强承诺减少动物试验，符合2010/63/EU指令。应尽可能避免使用脊椎动物进行试验，即使是一些较低级别的终点事件（附件VII和VIII），也需要提交试验方案。

2. 强化评估和合规性检查

REACH 修订引入了多项变化，旨在提高档案和物质评估的有效性、透明度和影响力。

• 如果注册人持续不遵守评估决定，ECHA 将有权撤销其注册编号。当注册人未能按照 ECHA 的要求更新或做出决定采取行动时，这适用于卷宗评估和物质评估。
• 合规性检查流程将得到明确，特别是关于如何使用目前不在卷宗内的可用信息。此举旨在使欧洲化学品管理局（ECHA）的决策更具可预测性，并更具法律依据。
• ECHA 将获得更强大的权力来要求进行特定的调整，例如横向阅读或推导衍生无效应水平 (DNEL) 或预测无效应浓度 (PNEC)，而不是默认进行动物试验。
• 物质评估程序将明确允许基于危害考虑和潜在风险进行选择。物质的选择也基于与其他化学品的相似性，包括降解产物或成分。

3. 简化授权流程

REACH 修订版在授权系统中引入了更大的灵活性和更明确的优先级。

• 候选名单将成为风险管理优先排序的通用工具，而不仅仅是获得授权的一步。
• 新的物质优先排序标准将侧重于高产量化学品、用途有限的化学品或现有附件 XIV 物质的潜在替代品。
• 修订后的方法允许将用途纳入或排除在附件 XIV 之外，从而能够在适当的情况下对授权和限制进行量身定制的组合。
• 更多地使用监管管理选项分析 (RMOA) 将有助于在流程早期确定最佳监管路径。
• 正在考虑基本用途概念和衍生最小效应水平 (DMEL) 以简化决策。

4. 更加精准高效的限制程序

限制流程的改变旨在减少延误并提高可执行性。

• 限制提案将得到更好的优先排序和预先确定范围，避免超负荷和不必要的复杂性。
• 通用风险管理方法将扩展到更多危险类别，特别是针对消费者用途。
• 有关使用、暴露和替代品的早期信息将支持更有针对性的提案。
• 论坛建议将直接纳入限制流程，以提高可执行性。
• 必要用途概念也将在简化限制决策方面发挥作用。

5. 加强执法和市场监督

为了在整个欧盟范围内创造公平的竞争环境，委员会建议加强执法机制：

• 新的欧洲审计能力将允许委员会评估成员国的执法系统。
• 海关监管将通过以下方式得到改善：

• 进口时强制提供安全数据表（SDS）。
• 自动验证注册和授权号码。
• 可能与欧盟海关单一窗口环境进行整合。

• 欧洲反欺诈办公室（OLAF）将有权调查严重的跨境 REACH 违规行为。

6. 解决远程销售问题并促进公众参与

• 进入欧盟的远程销售需要指定的欧盟经济运营商来确保符合 REACH 规定。
• 个人和组织可以提交有关不合规行为的有根据的担忧。
• 成员国将被要求实施举报人保护措施并遵守《奥胡斯公约》关于获得司法公正的原则。

7. 供应链沟通数字化

数字化转型是该提案的核心，特别是对于安全数据表和产品可追溯性：

• 引入 SDS 的协调电子格式，以支持整个供应链的数字交换。
• 逐步整合物品的数字产品护照（DPP），最初涵盖电池，后来扩展到玩具、洗涤剂、纺织品和家具。
• 目的是减少行政负担，同时提高关注物质存在的透明度。

8. 纳米材料要求的澄清

• REACH 修订将与欧盟 2022 年纳米材料定义保持一致。
• 明确的注册和报告规则将提高可预测性和透明度，特别是对于下游用户和纳米形式表征。

二、REACH 修订将于 2025 年底前实现欧盟化学品法现代化

这些拟议的更新是近二十年来对 REACH 法规最全面的修订。这些修订旨在应对长期存在的复杂性、低效性和执法不均衡等挑战，同时使欧盟化学品立法能够支持《绿色协议》和循环经济的目标。

预计委员会将在公众反馈、CARACAL咨询和内部法律起草之后最终确定立法提案。该提案预计将于2025年底通过。

鼓励利益相关者参与委员会的磋商进程，该进程将持续到2025年4月25日。反馈将有助于形成最终的立法提案，预计将于今年年底作为欧盟化学工业一揽子计划的一部分获得通过。

三、欧洲化学工业理事会Cefic回应：“我们真的非常震惊”

欧洲化学工业理事会（Cefic）在CARACAL-54事件后发表了一份严厉批评的声明。Cefic在领英（LinkedIn）上发帖称：

“从我们在 CARACAL 会议上听到的情况来看，委员会的服务部门似乎与他们自己的政治领导层和总统生活在不同的世界里。”

Cefic警告称：

REACH提案将大幅增加行业尤其是中小企业的行政负担。称这些提案为“简化”是荒谬的。提案中的大部分内容与三年前的提案完全相同。

他们的声明进一步批评了委员会服务与更广泛的欧盟政治指导之间的脱节：

“就好像根本没有#竞争力指南针，没有#清洁工业协议，也没有任何经济危机。就好像与欧盟委员杰西卡·罗斯沃尔和执行副总裁斯特凡·塞约尔内举行的高层对话根本就没有举行过。”

行业协会表示力度不够

欧洲环境局 (EEB) 化学品政策经理多洛雷斯·罗马诺 (Dolores Romano) 表示：“委员会的提案不仅在数十年的无所作为之后迟迟未出台，而且力度不足，方向错误。几十年来，关于化学品危害的科学依据已经非常明确。然而，委员会非但没有最终兑现 REACH 中的承诺，反而提出了一些更注重行业便利而非公共安全的修改。这是一个令人深感担忧的矛盾之处。” 罗马诺补充道： “委员会似乎愿意用长期的公共健康来换取短期的经济利益和降低化学品生产商的合规成本。”

ClientEarth 法律专家 Julian Schenten 表示：“欧盟化学品监管流程本身就极其缓慢。这项拟议的‘预先分析’只会进一步拖延决策——考虑到其既定目标是简化流程，这显得颇具讽刺意味。”

欧盟委员会正在撤回其绿色协议中关于可持续化学战略（CSS）的承诺，包括禁止消费品中所有最危险的化学物质：REACH法规有效性的最关键检验标准之一，即逐步淘汰日常产品中最危险的物质，正在被淡化。欧盟委员会似乎准备根据欧洲化学工业委员会（CEFIC）的要求，放慢其速度，而不是强化第68(2)条规定的快速限制程序（也称为通用风险评估程序）。

来源：艾科森环境技术

来源：cacs.mofcom.gov.cn