2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。
出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：
EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》
— 水渗透测试
455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》
— 尺寸
— 断裂力
— 老化试验
— 标签评估
EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》
— 内毒素
— 残留粉未含量
— 可浸出蛋白质含量
— 标签评估
EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》
— 货架寿命试验
— 水渗透测试
— 断裂力
— 包装完整性（无菌手套）
— 产品性能评估
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来源：www.gdtbt.org.cn
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