2025全球化妆品法规动态：日本修订医药部外品的标识规定（4月）

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟SCCS发布纳米羟基磷灰石的安全评估意见

2025年4月3日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布纳米羟基磷灰石（nanao HAP）的安全评估结果（SCCS/1677/25）征求意见稿，公开征求意见截至2025年5月30日。

SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的浓度为29.5%，在漱口水中的浓度为10%时是安全的。

2. 欧盟Safety Gate出现产品含巯基乙酸不合规案例

据欧盟Safety Gate通报，2025年3月共通报136批次不合规化妆品，香水产品最多（占比三成），多国对含有铃兰醛 (BMHCA) 的化妆品进行了通报。此外，还有含次氮基三乙酸三钠、微生物、柠檬醛、氯倍他索丙酸酯、汞、巯基乙酸、过氧化氢等的违规。

3. 欧盟SCCS发布二苯酮-2和二苯酮-5的初步意见

2025年4月22日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-2和二苯酮-5的初步意见（SCCS/1679/25）。公开征求意见截至2025年6月17日。

对于二苯酮-2， SCCS无法就二苯酮-2的安全性得出结论，因为无法排除其遗传毒性的可能性。

对于二苯酮-5，SCCS认为，二苯酮-5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒喷雾和泵式喷雾中用作防晒剂时，最高浓度不超过5%，无论是单独使用还是组合使用（基于二苯酮-4 的确定性累积暴露），都是安全的。

北美洲化妆品法规动态

1. 美国新墨西哥州PFAS禁令生效

2025年4月8日，美国新墨西哥州州长签署了HB 212《全氟烷基物质和多氟烷基物质（PFAS）保护法》，要求除必要用途豁免外，拟在2031年前全面禁止消费品中有意添加PFAS。将分3个阶段逐步实施PFAS禁令，第2阶段将于2028年起执行，对象产品包括化妆品。

亚洲化妆品法规动态

1. 日本修订医药部外品的标识规定

2025年3月10日，日本厚生劳动省（MHLW）宣布修订《化妆品中特定成分特别标识规定》。本次更新取代了取代自1985年起实施的原有规定，引入了更加严格的监管框架，用于规范特定化妆品成分在广告宣传和产品标签中的标识方式，其中也涉及了医药部外品的特别标识要求。

针对医药部外品中使用的成分，新法规引入了双重监管模式：

对于非活性成分，当标识符合化妆品适用标准时，允许进行特别标识，且标示必须具备客观可验证性，不得具有误导性，不得暗示任何药理作用。

对于经批准作为医药部外品的活性成分的物质，标识要求更为严格。凡带有类药物疗效暗示的用语（如“抗炎”）均禁止使用，除非已获得明确批准。若标识属于化妆品功效范畴（如“皮肤保护”），在满足特定条件时可进行标识。

2. 韩国修订海外直购化妆品的管理要求

2025年4月1日，韩国发布《化妆品法》修正案，主要修订了海外直购化妆品的管理要求等3个方面的内容。将于发布后1年生效。

修订后的《化妆品法》将“海外直购化妆品”定义为个人消费者通过海外在线平台为个人使用而购买的产品。为保障韩国消费者安全，韩国食品医药品安全部（MFDS）将通过以下措施加强对该类化妆品的监管：制定关于海外直购化妆品的相关监管规定；公布已造成或可能造成危害的海外直购化妆品信息；开展对海外直购化妆品的检查工作。

3. 泰国拟修订2项关于含氟牙膏的法规

2025年4月4日，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）向世界贸易组织（WTO）通报了2项关于含氟牙膏的法规草案，征求意见截至2025年6月3日。草案旨在修订现行针对含特定氟化物产品的警示语要求，并引入新的含氟牙膏标签规定。

4. 中国台湾拟修订化妆品法规限用物质清单

2025年4月7日，中国台湾向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/TPKM/559号通报，发布《化妆品成分使用限制表(草案)》修正案，拟新增34个限用物质、修正74项成分并将硼酸从表中移除。征求意见截至2025年6月6日，拟于2026年7月1日生效。

5. 印尼BPJPH将为中小微企业开放100万份免费清真认证配额

2025年4月11日，印度尼西亚清真产品保证组织机构（BPJPH）宣布开放100万份免费的清真认证配额，以支持印尼的中小微企业（MSEs）获得清真认证。该举措是政府清真认证扶持计划的一部分，企业可通过“经营者声明机制”或“自行声明”（Self-Declare）流程申请认证。

大洋洲化妆品法规动态

1. 澳大利亚就工业化学品的评估草案征求意见

2025年4月2日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）就18份评估声明草案征求公众意见。这些草案提供了有关相关工业化学品使用、进口或生产的安全信息。利益相关方可在2025年5月29日前提交反馈意见。在此次公布的18份草案中，9份与化妆品用途相关。

AICIS负责评估在澳大利亚制造、进口或使用工业化学品可能带来的人体健康与环境风险。这些评估是指对正在引入或使用的工业化学品，或与其相关事项所进行的风险评估。AICIS将此类评估结果以“评估声明”（evaluation statements）的形式发布。

2. 澳大利亚拟修订《毒物标准》

2025年4月17日，澳大利亚药品管理局（TGA）就《毒物标准》（Poisons Standard）中拟列出的5种物质发起公众征询。公开征求意见截至2025年5月21日。相关意见将于2025年6月召开的ACMS（药品调度咨询委员会）和ACMS-ACCS 联合会议（药品与化学品调度咨询委员会联合会议）上进行审议。

其中将在ACMS-ACCS联合会议上进行审议的物质包括：壬二酸（Azelaic acid）；主要含水杨酸甲酯的提取物及精油（Extracts and essential oils primarily composed of methyl salicylate）。

3. 《澳大利亚工业化学品清单》（AIIC）新增1种化学物质

2025年4月，《澳大利亚工业化学品清单》(AIIC) 新增1种化学物质：

Carbamic acid, N,N′-1,6-hexanediylbis-, C,C′-bis[2-[2-(1-ethylpentyl)-3-oxazolidinyl]ethyl] ester。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn