韩国发布医疗器械法规拟议修正案

2025年5月9日，韩国向世界贸易组织通报了医疗器械许可、通知、审查等法规的拟议修正案。该修正案旨在澄清使用有线或无线通信的医疗器械的网络安全文件要求。修正案使临床试验数据要求与国际标准保持一致，并解决了之前监管操作中发现的行政效率低下问题。

核心内容

1.卫生新技术评估延期程序

为申请批准或认证以推迟新的卫生技术评估制定了明确的步骤。包括添加临床评估数据作为一种新型的临床试验文件，并就如何准备每个部分提供详细的指导。

2.二类医疗器械认证统一监管

寻求与已认证的II类设备等效的产品确认的申请人现在必须向食品和药品安全部（MFDS）提交文件。

3.制造和进口备案程序的澄清

医疗器械法实施细则修订后，明确规定了审查制造和进口报告的程序，以提高透明度。

4.医疗器械的网络安全要求

引入了医疗器械网络安全的正式定义，并要求在批准申请中包含详细的网络安全信息。多个相关条款和文件模板已相应更新。

5.创新医疗器械支持措施

对新开发的医疗器械现有资格进行快速审查。然而，为了确保安全，在上市后监测期间免于提交基于等效性的临床试验数据是有限的。

6.扩大技术文件范围

包括需要提交临床数据的情况示例，以帮助澄清何时需要此类数据，从而提高可预测性和合规性。

评议截止日期为2025年5月20日。

来源：tbtguide

来源：cacs.mofcom.gov.cn