美国TSCA新物质申报积压：此次EPA重组能否成为破局关键

近日，美国环境保护署（EPA）宣布启动重大组织架构调整。尽管特朗普上台以来，大幅削减EPA等联邦部门的财政预算及人力配置，但EPA官方声明指出，将获专项资源注入以保障各项登记评审工作有序推进。

法规背景：TSCA申报审核积压加剧企业风险

根据美国《有毒物质控制法案》（TSCA）的规定，企业将新化学物质投入商业流通前，必须履行新物质申报义务，涵盖预制造通知（PMN）及低产量豁免（LVE）等。

然而现行审核机制长期存在周期超限问题，其根源主要在于EPA面临的系统性挑战：包括持续的资金缺口、专业技术人员短缺，以及历史积压案件的累积效应。

这些系统性问题直接导致EPA难以在TSCA法案规定的期限内完成审核工作——尽管PMN申报法定审核周期为90日，LVE等简易申报为30日，但实际按时办结案例极为稀少。由此产生的审核不确定性已对化学产品创新及市场准入造成显著阻滞。

对于项目审核，EPA 通常遵循“先到先审”的原则。企业可以通过EPA官方网站查询项目进度，也可以通过公示信息查询各申报的接收日期和决定生效日期，从而大致估算出实际审核周期。

图1：TSCA简易申报（低吨位豁免申请 LVE/低释放低暴露豁免申请LoREX/试销豁免申请TME）官网公示示例

图2：TSCA常规申报（预生产申报PMN）官网公示示例

根据最新公示信息统计：

• 2025年1月至5月23日期间，EPA共收到87个简易申报（LVE/LoREX/TME），其中67个尚未收到最终审批决定，且自3月13日起提交的申报均未启动审核；
• 2024年5月23日至2025年5月23日期间，EPA共收到142个PMN/SNUN，其中127个仍未获得最终审批结论。

上述审核延误主要归因于多重结构性因素：包括EPA优先处置历史积压案件、申请人需要更多时间收集补正资料、补充材料触发的复审程序，以及现行审核机制效能不足。

但无论原因如何，最终均指向同一结果——企业申报长期处于未决状态，导致贸易计划无法如期执行，进而对市场战略部署造成实质性阻碍。

美加新物质申报机制对比：审批模式差异显著

相较于加拿大《环境保护法案》（CEPA）新物质申报机制，美国TSCA法规则设定了更严苛的管控要求。

在CEPA框架下，当申报审核周期届满时，企业可在未获最终审核结论的情况下先行开展商业活动，这种"默许通过"机制为企业运营提供了策略缓冲空间。

反观美国TSCA体系，企业必须待EPA完成实质性审查并出具正式批准文件后，方可启动生产、进口等商业行为。若未经批准擅自开展相关活动，企业将面临高额行政处罚及司法追诉的合规风险。

例如，通用汽车公司（General Motors Company）和Ultium Cells LLC就曾因违反TSCA相关规定，包括未能在新物质进口前提交PMN，被EPA处以2.9-65万美元的民事罚款。

图3：EPA民事执法案件 General Motors Company and Ultium Cells LLC

图4：EPA民事执法案件: Shepherd Chemical Company

EPA持续的应对努力与审批积压现状

为缩短审核周期，EPA一直在积极采取措施，例如举办网络研讨会解释新物质申报要点、雇佣第三方评估专家、争取增加财政拨款、提高新物质申报行政费用等。

尽管做出了诸多努力，从目前官方公布的数据来看，新物质申报的审核周期并未出现显著改善，与法案规定的30天/90天仍有较大差距。

在过去的几年中，EPA每年平均收到约500个新物质申报。截至2025年5月1日，EPA内部仍有421个PMN/SNUN/MCAN项目和137个简易申报项目（LVE/LoREX/TME）正在处理中。这些数据都清晰地表明，EPA内部的项目积压问题依然十分严重。

EPA内部重组：为积压问题带来转机？

面对严峻的积压挑战，EPA近期正尝试一项新的重大举措——内部重组。

5月3日，EPA署长李·迈克尔·泽尔丁（Lee Michael Zeldin）在《新闻周刊》中提及，前一届政府时期EPA办公楼空置率高，总部出勤率低，同时机构开支大幅膨胀。

他指出，数百种新化学品审批和超过12,000项农药审查都被搁置，远远超出了法定审查时间表。

从5月起，EPA内部重组工作陆续展开——

其中一项重要调整是，研发办公室（Office of Research and Development，ORD）约1500名员工中，约有400人将被调往其他办公室，其余人员可能面临裁减。

同时，“更安全的选择（Safer Choice）”计划的员工将被转移到TSCA新化学品部门，而“能源之星（Energy Star）”计划也可能被取消。

尽管此次重组可能对“更安全的选择”和“能源之星”计划造成较大的冲击，但是对于负责农药和新化学品注册的化学安全与污染预防办公室（OCSPP）而言，这却是一个积极的转变。

值得注意的是，OCSPP不仅没有人员裁减，反而将有约130名科学家、生物信息学家、技术和IT专家从其他办公室转入TSCA新化学品部门。这一调整有望缓解历史积压项目，并加速新化学物质的申报审核进程。

然而，有分析指出，即使有130名科学家涌入OCSPP，任何有利于申请批准方面的进展，在未来18个月内可能仍难见成效。

新调入的科学家需要经历培训和流程磨合，这意味着对积压项目的即时影响可能存在滞后。此外，单纯的人员调动能否彻底解决问题，还取决于EPA能否同步优化其内部审核流程和信息沟通效率。

提醒相关企业：考虑到美国TSCA新物质申报实际审核周期远超法定时间，企业应在产品上市计划中预留远多于法规规定时长的审核时间。

同时，建议企业在提交申报时尽可能提供详尽的资料，以最大程度减少因后续补充信息而导致的额外等待。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn