美国发布GDUFA下的警告信后会议的最终指南

2025年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“GDUFA下的警告信后会议”的最终指南。

该指南提供了有关某些药品生产设施实施警告信后会流程的信息，是与仿制药用户费用修正案（GDUFA）重新授权有关的谈判的一部分。指南描述了GDUFA III承诺书中详细说明的流程，即符合条件的企业如何要求与FDA举行警告函后会议，讨论该企业为解决警告函中描述的当前良好生产规范（CGMP）缺陷而正在进行的补救工作，如何准备和提交完整的会议包，以及FDA打算如何举行警告信后会议。

来源：tbtguide

来源：cacs.mofcom.gov.cn