欧盟SCCS发布纳米羟基磷灰石的最终安全评估意见，附中欧监管对比

2025年7月1日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布纳米羟基磷灰石（nanao HAP）的最终意见（SCCS/1677/25）。此前，针对纳米羟基磷灰石的评估意见于2025年4月3日至5月30日公开征求意见。

相关背景

2023年3月23日，SCCS发布过特定规格的羟基磷灰石（纳米）的安全评估结论（SCCS/1648/22），意见指出，报告中的羟基磷灰石（纳米）以10%和0.465%的浓度分别在牙膏产品和漱口水中使用是安全的。

此外，SCCS曾于2015年（SCCS/1566/15）和2021年（SCCS/1624/20）发布关于羟基磷灰石（纳米）的评估意见，但是基于当时提交的毒理学数据的限制，无法排除其潜在的遗传毒性风险，所以两次评估都无法对棒状的羟基磷灰石（纳米）颗粒材料在口腔产品中的安全使用限度和规格得出结论。

此次是工业界提交了证明羟基磷灰石（纳米）在口腔产品中更高浓度的安全性证据之后，SCCS 对其安全性重新开展评估得到的结论。

SCCS最新评估意见

此次评估的纳米羟基磷灰石针对以下类型的材料：

• 由棒状颗粒（rod-shaped particles）组成，并且至少87%（以颗粒数目计）棒状颗粒的纵横比等于或少于3，而其余13%的纵横比不超过9；
• 羟基磷灰石颗粒无涂层包裹或表面改性；
• 本次意见中涉及到的纳米羟基磷灰石的最大长度为122±43 nm。

根据提供的数据和现有的证据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的浓度为29.5%，在漱口水中的浓度为10%时是安全的。

现有证据表明，即使在口腔黏膜细胞模型中进行高浓度测试，这类羟基磷灰石（纳米）也不具有细胞毒性或炎症作用或致突变危险。颊粘膜对羟基磷灰石（纳米）的任何摄取被认为是微不足道的，并且随着时间的推移，具有内化颗粒的上皮细胞将脱落。此外，在使用口腔护理产品期间无意摄入的HAP纳米颗粒将在胃液中迅速溶解，因此不会引起任何纳米特异性的安全问题。

SCCS强调，本意见不适用于任何由针状颗粒组成或含有针状颗粒的羟基磷灰石（纳米）材料。

中国监管情况

羟基磷灰石，Hydroxyapatite（CAS 号：1306-06-5，EC 号：215-145-7），是口腔护理产品中常用的成分。其已被纳入《已使用化妆品原料目录（2021版）》，《化妆品安全技术规范》未对该原料的使用做出限制要求。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn