2025全球化妆品法规动态：印度尼西亚明确进口化妆品CoA指标要求（6月）

一、欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟SCCS发布前列腺素类似物的评估意见

2025年5月28日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了前列腺素类似物（PGAs）的初步意见（SCCS/1680/25），公开征求意见截至2025年8月18日。

此次评估主要针对三种物质：甲酰胺基二氢去甲拉法前列醇（MDN）、氯前列醇异丙基酯（IPCP）和去氯二羟基二氟乙基氯前列醇酰胺（DDDE）。

在评估了申请方所提供的关于三种前列腺素类似物（PGA）——IPCP、MDN和DDE用于睫毛和眉毛增长类化妆品中安全性的所有证据后，SCCS认为，这三种物质在此类化妆品中的使用均不能被视为是安全的。

2. 欧盟SCCS发布茶树油的评估意见

2025年5月28日，欧盟SCCS发布了茶树油（Tea Tree Oil）的初步意见（SCCS/1681/25），公开征求意见截至2025年8月18日。

SCCS认为，在以下最大使用浓度下，茶树油作为控油和抗菌剂在化妆品中是安全的：洗发水：2.0% ；沐浴露：最高浓度1.0% ；洗面奶：最高浓度1.0% ；面霜：最高浓度0.1%；SCCS强调本意见仅适用于以下情况：最终化妆品成品中所含的TTO，其化学组成应符合最新的国际标准（ISO 4730:2017）；TTO的适用范围限于皮肤用化妆品，不得用于可能导致消费者吸入暴露的喷雾或气溶胶产品。

3. 欧盟SCCS发布EHMC的最终意见

2025年6月30日，欧盟SCCS发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）的最终意见（SCCS/1671/24）。

根据所提供的数据，并考虑到EHMC潜在的内分泌干扰特性，SCCS认为EHMC在防晒乳、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾（推进剂和泵式喷雾）中作为防晒剂使用时，使用浓度不超过10%，无论是单独使用还是组合使用，都是安全的。SCCS认为由于安全边际值（MoS）较高，这些原料在儿童产品中使用也是安全的。

4. 欧盟SCCS发布DHHB的最终意见

2025年6月30日，欧盟SCCS发布关于二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）的最终意见（SCCS/1678/25）。鉴于DHHB替代生产工艺的存在，SCCS认为应将DnHexP作为DHHB杂质时的最大残留量设定为1ppm。

5. 欧盟SCCS发布二苯酮-2和二苯酮-5的最终意见

2025年6月30日，欧盟SCCS发布关于二苯酮-2和二苯酮-5的最终意见（SCCS/1679/25）。

对于二苯酮-2，考虑到所有现有数据以及对潜在内分泌干扰特性的担忧，SCCS无法就二苯酮-2的安全性得出结论，因为无法排除其遗传毒性的可能性。

对于二苯酮-5，SCCS认为，二苯酮-5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒喷雾（推进剂和泵式喷雾）中用作防晒剂时，最高浓度不超过5%，无论是单独使用还是组合使用（基于二苯酮-4 的确定性累积暴露），都是安全的。

北美洲化妆品法规动态

1. 美国FDA拒绝89批次化妆品入境

2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）共拒绝来自18个国家的89批次化妆品入境。

其中，被拒次数最多的国家为印度（19次），尼日利亚（16次），中国（12次）。其他化妆品占比最高，其次是清洁产品和洗浴皂类产品。违规原因主要为：标签不合规，着色剂不合规，未按规定进行新药申请等。

对于通报的产品，如果被通报人未能证明其合规性或提供纠正计划，则产品将会被FDA出具最终通知（final notice），从而面临退运或销毁的处置。

南美洲化妆品法规动态

1. 巴西发布发蜡类产品皮肤和眼部安全指导手册

2025年6月4日，巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 发布《发蜡类产品皮肤和眼部安全性证明手册》，为该类产品的注册申报提供指导。

手册列出了测试及文件要求，主要有：眼刺激性和腐蚀性风险的体外研究，皮肤相容性的临床研究，原料卷宗，安全评估报告。

2. 阿根廷发布化妆品公共广告新规

2025年6月12日，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）发布第4059/2025号指令，宣布建立一项涵盖多种产品的公共广告监管法规框架，包含化妆品。自发布之日起生效。

该法规旨在提高广告的透明度、准确性和清晰度。法规以正面清单的形式规定了公共广告必须包含的要素，同时列出了禁止含有误导消费者或不道德的广告内容。

亚洲化妆品法规动态

1. 印尼明确进口证书申请所需的化妆品测试指标

2025年6月3日，印尼发布一项关于进口证申请中化妆品测试指标及其分析证书（Certificate of Analysis，CoA）的法规草案，公开征求意见已结束。

草案列出了分析证书中必须包含的化妆品测试参数，分析证书是获取进口报关单（SKI）的重要文件。必要的检测参数包含微生物和重金属污染等，适用于20项化妆品产品类型。

2. 中国澳门禁止进口、出口及转运若干添汞产品

2025年6月16日，中国澳门发布禁止进口、出口及转运《关于汞的水俣公约》及相关修正案所列的若干添汞产品。其中包括：化妆品，包括美白香皂和乳霜，但不包括以汞作为防腐剂且没有有效安全替代防腐剂的眼部化妆品。该规定自2026年1月1日起生效。

3. 印尼修订化妆品安全质量及功效评估申请资料要求

2025年6月18日，印尼发布化妆品安全质量及功效评估申请文件的最终修订案，并宣布立即生效。修正案涉及一般性要求、申请资料提交流程以及评估时限等内容，明确了申请提交主体和材料，引入“快速评估通道”（针对符合相关标准的化妆品原料），并规定了常规及快速评估流程时限等。

4. 韩国加强对海外直购化妆品的监管

2025年6月19日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《化妆品法》修订草案，并开启公众征询。草案引入了海外直购化妆品的安全监管措施，以应对跨境电商日益增长的关注。主要修订内容为：对有害产品的公众披露，检验方法确定，综合调查开展等。公开征询意见截至2025年7月30日。

5. 中国台湾修订《喷雾状化妆品的使用安全指引》

2025年6月23日，中国台湾食品药物管理署宣布修订《喷雾状化妆品的使用安全指引》。主要修订了加压喷雾，非/加压喷雾需在外包装、容器、标签或说明书上标识的相关注意事项或同义语句。

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn