欧盟SCCS发布EHMC等3种防晒剂最新安全评估意见

2025年6月30日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC），二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）及二苯酮-2和二苯酮-5的最终意见。

一、甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）

相关背景

甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）（CAS No. 5466-77-3/83834-59-7, EC No. 226-775-7/629-661-9）作为防晒产品中的防晒剂受到监管，浓度最高可达10%（附件 VI /12）。

甲氧基肉桂酸乙基己酯只吸收UVB，因此，只保护皮肤免受UVB造成的伤害而不是UVA。几十年来一直被用作化妆品、药品、中间体、精细化学品中的防晒剂，据报道，它也被用作UV稳定剂保护化妆品配方免受阳光照射影响。甲氧基肉桂酸乙基己酯已于1991年和1993年通过了SCC（SCCS前身，化妆品科学委员会）的安全性评估，并于2001年通过了SCCNFP（SCCS前身，欧盟化妆品和非食品科学委员会）的安全性评估。

2019年初，欧盟委员会建立的一份含有28种尚未禁用或限用的内分泌干扰性物质组成的优先清单，先后征集数据进行安全评估，甲氧基肉桂酸乙基己酯是进行数据征集的物质之一。

在数据征集期间，利益相关者提交了科学证据来证明甲氧基肉桂酸乙基己酯作为化妆品防晒剂的安全性。委员会要求SCCS根据提供的信息对甲氧基肉桂酸乙基己酯进行安全性评估。

最新评估意见

2025年6月30日，SCCS发布最新评估结论（SCCS/1671/24）：

SCCS注意到，因为EHMC在体外和体内具有雌激素活性和较弱的抗雄激素活性，现有证据表明其为内分泌活性物质。

根据所提供的数据，并考虑到EHMC潜在的内分泌干扰特性，SCCS认为EHMC在防晒乳、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾（推进剂和泵式喷雾）中作为防晒剂使用时，使用浓度不超过10%，无论是单独使用还是组合使用，都是安全的。

SCCS认为由于安全边际值（MoS）较高，这些原料在儿童产品中使用也是安全的，即使儿童因体表面积/体重比与成人差异可能导致更高的体内暴露量，该安全阈值仍能完全覆盖此类差异，因此判定其对儿童产品同样安全。

本评估并未涵盖甲氧基肉桂酸乙基己酯对环境的安全性影响。

中国监管情况

化妆品准用防晒剂：

二、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）

相关背景

二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB，CAS/EC No. 302776-68-7/443-8606）收录于EC 1223/2009并作为防晒剂进行管理（Annex VI, entry 28）。它是一种有机化合物，因其卓越的紫外线吸收性能（尤其是UVA辐射）、优异的光稳定性以及与其他紫外线吸收剂/防晒剂和其他化妆品原料的相容性而受到高度重视，因此，它是许多化妆品配方中的关键成分，包括但不限于防晒产品、保湿产品、粉底和其他护肤品和化妆品。

DHHB已于2003年由SCCNFP评估（SCCNFP/0650/031 和 SCCNFP/0756/032），并于2006年（SCCP/0996/063）和2008年（SCCP/1166/084）由SCCP评估。在2008年的最后一次SCCP意见中，科学委员会得出结论，DHHB在化妆品中作为防晒剂使用时，其最高浓度为10% w/w，是安全的。

2024年，德国当局向委员会服务部门通报了在儿童尿液样本中检测到增塑剂降解产物的情况。具体而言，在尿液样本中检测到了“邻苯二甲酸单己酯”（MnHexP）。MnHexP可以是各种邻苯二甲酸酯的代谢物，例如邻苯二甲酸二正己酯(DnHexP)、邻苯二甲酸癸基己酯或某些其他混合链邻苯二甲酸酯，或者可以直接以邻苯二甲酸氢己酯的形式被吸收。

邻苯二甲酸酯是一种主要用作增塑剂的化合物，可使塑料变软，但不会牢固地结合在塑料中，因此可能会释放出来。由于邻苯二甲酸酯的生产和使用量很大，并且用途广泛，因此几乎可以在环境（土壤、水、空气）中随处检测到它们。

特别是，德国当局的评估表明，尿液样本中存在MnHexP可能是因为接触了防晒产品。可以产生MnHexP的邻苯二甲酸酯之一是DnHexP。尽管 DnHexP已被禁用于化妆品（Annex II, entry 1559），但DnHexP可能是防晒剂二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）生产过程中的污染物。

德国联邦风险评估研究所（BfR）评估了含有可能被DnHexP污染的防晒剂（如 DHHB）的化妆品是否会对消费者的健康构成风险，并得出结论：这种可能性非常小（即，使用含有高达10%的防晒剂且含有高达0.3%的DnHexP污染的防晒产品具有足够的安全性）。然而，BfR指出，从DHHB中去除DnHexP从技术上看是可行的，但需要特殊的生产和净化工艺，以确保尽可能减少邻苯二甲酸酯的存在，并可能因生产商而异。

鉴于可能存在的健康风险，SCCS应根据技术和科学进步以及对潜在污染物存在的担忧，重新评估DHHB在化妆品中的安全使用，强调化妆品配方中使用的原料纯度的重要性。因此，委员会要求SCCS就DHHB在化妆品中的安全性和DnHexP的存在提供科学建议。

最新评估意见

2025年6月30日，SCCS发布最新评估结论（SCCS/1678/25）：

考虑到与DnHexP相关的健康问题，SCCS计算出防晒剂二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）中该杂质的最大安全水平为0.026%（260 ppm）。这适用于化妆品中DHHB含量高达10%且DnHexP是不可避免的杂质的情况。

SCCS根据现有资料指出，若采用特定生产工艺，在含DHHB的防晒产品及其他DHHB原料中，DnHexP含量可低于检测限。数据同时表明，通过技术手段可将DHHB中的DnHexP含量降至1ppm。鉴于此类DHHB替代生产工艺的存在，SCCS认为应将DnHexP作为DHHB杂质时的最大残留量设定为1ppm。

中国监管情况

化妆品准用防晒剂：

三、二苯酮-2和二苯酮-5

物质现有资料

？ 二苯酮-2

二苯酮-2（CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9）目前不受化妆品法规1223/2099的监管。根据CosIng数据库的数据，二苯酮-2具有以下功能：防晒剂、光稳定剂和芳香剂，可保护化妆品免受光（包括紫外线）造成的损害，并增强产品的气味和/或为肌肤增添香气。二苯酮-2 被怀疑是一种内分泌干扰物，同时还被怀疑会污染地表水并危害水生生物。

？ 二苯酮-5

二苯酮-5（CAS No. 6628-37-1, EC No.613-918-7），目前作为防晒剂进行监管（entry 22 of Annex VI），其最大使用浓度为5%（以酸计）。二苯酮-5是二苯酮-4的钠盐，也受同一条目的管制。二苯酮-4已于2024年4月4日经SCCS最终评估认为，作为防晒剂使用时最高浓度为5%是安全的（见《欧盟SCCS发布关于二苯酮-4、化妆品中铝的最终意见》）。鉴于二苯酮-5与二苯酮-4的结构相似性，二苯酮-5也被怀疑是一种内分泌干扰物。

鉴于这些成分可能带来的健康风险，SCCS应根据技术和科学进步，评估其在化妆品中的安全使用。因此，委员会要求SCCS就二苯酮-2和二苯酮-5在化妆品中的安全性提供科学建议。

最新评估意见

2025年6月30日，SCCS发布最新评估结论（SCCS/1679/25）：

？ 二苯酮-2

考虑到所有现有数据以及对潜在内分泌干扰特性的担忧，SCCS无法就二苯酮-2的安全性得出结论，因为无法排除其遗传毒性的可能性。关于二苯酮-2的重复剂量毒性和生殖毒性的数据也有限或缺失。现有证据表明，二苯酮-2是一种内分泌活性物质，因为其在体外和体内均明显表现出雌激素活性。

？ 二苯酮-5

由于二苯酮-5的信息匮乏，SCCS认为，可以使用与其相近的二苯酮-4的数据进行二苯酮-5安全性评估的交叉参照。因此，考虑到二苯酮-4的毒理学数据（包括其潜在的内分泌干扰特性），SCCS认为，二苯酮-5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒喷雾（推进剂和泵式喷雾）中用作防晒剂时，最高浓度不超过5%，无论是单独使用还是组合使用（基于二苯酮-4 的确定性累积暴露），都是安全的。

SCCS认为，由于二苯酮-2具有遗传毒性和内分泌活性，其在化妆品中的使用可能对消费者构成风险。二苯酮-2在化妆品中的安全性评估还需要关于重复剂量毒性和生殖毒性的合适数据。本次评估未涵盖二苯酮-2和二苯酮-5对环境的影响。

中国监管情况

？ 二苯酮-2

当前，中国没有对二苯酮-2有单独管理要求。

？ 二苯酮-5

化妆品准用防晒剂：

来源：瑞欧科技

来源：cacs.mofcom.gov.cn