据悉，美国农药控制官员协会（AAPCO）下属的FIFRA 25(b) 工作组即将发布新药效数据指南，将对最低风险农药（即25(b) 农药）的标签宣称提出更明确的科学数据要求。这一变化预示着：低风险≠低要求，监管标准升级已成为趋势。
什么是25(b) 农药？
依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）第25(b)条款，25(b) 农药是指能豁免美国环保署（US EPA）联邦注册的一类“最低风险”农药。这类产品仅能以EPA 低风险清单上的物质作为活性成分和惰性成分。
？ 活性成分：薄荷油、丁香油、香茅油等。
？ 惰性成分：硅藻土、α-环糊精等。
由于具备低毒性、低环境风险等特点，加之简化的监管路径，25(b) 产品被广泛用于：
？ 家居防虫
？ 园艺养护
？ 宠物防护
各州监管差异大，企业需警惕合规盲区
尽管25(b)农药在联邦层面豁免注册，但各州对其仍拥有独立监管权。当前已形成以下几种主要管理模式：
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管理模式 |
注册要求 |
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要求注册+审查药效数据 |
须提交完整药效数据 |
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要求注册+视情况索要数据 |
审核产品标签宣称后，判断是否需提交药效支持数据 |
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要求注册，不审查药效数据 |
标签与成分合规即可 |
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无需注册 |
无需注册或数据提交 |
随着25(b) 工作组的推动，未来对 25(b) 农药药效数据的审查标准将日趋严格。特别是对于涉及重要公共卫生害虫的标签宣称（如“驱避蚊虫”“快速击倒”等），监管机构将更关注其数据支撑的科学性与可信度。若企业未能提供充分、规范的药效数据，产品在州级登记审核中可能面临补交、驳回的风险。
新版指南重点内容抢先看
早在2019年，AAPCO曾发布《25(b)的药效数据指南》（Data Efficacy guidance for 25(b) ），为各州评估 25(b) 产品药效提供了基础参考框架。本次即将发布的新版本将在此基础上进行了系统性升级，包括但不限于以下方面：
？ 进一步明确药效研究与数据收集相关定义
统一药效研究中的关键术语和定义，如“保护时间”、“空间排斥性”等，提升研究方法的一致性和数据可比性。
？ 提供更详细的药效研究执行规范、数据收集与标签宣称要求
针对不同类型的低风险农药产品，如驱避剂、抗菌剂及表面杀菌剂等，分别提出具有可操作性与科学性的药效研究框架。
？ 规范数据重复次数与研究设计要求
明确测试所需的最小重复次数、对照组配置原则等，确保结果的可靠性和统计学意义。
？ 强化标签宣称与药效数据的一致性要求
要求所有标签中涉及的宣称内容，须有相应药效研究数据予以支持，确保标签信息真实、准确、可验证。
药效最低标准参考（根据2019版指南）
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标签宣称类型 |
目标害虫 |
最低药效要求 |
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外用驱避剂（Topical Repellents） |
蜱虫、蚊子 |
≥90% 驱避率 |
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空间驱避剂（Spatial Repellents） |
蚊子 |
≥75% 驱避率 |
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接触杀灭类 |
黄蜂、蜜蜂、火蚁 |
≥90% 击倒率（10秒内） |
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其他昆虫或蜘蛛 |
≥90% 击倒率（30秒内） |
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驱避或杀灭重要公共卫生意义的害虫 （不含微生物、上列种类） |
如跳蚤、蟑螂等 |
≥80% 药效 |
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其他普通标签宣称 |
一般非公共卫生害虫 |
≥60% 药效 （部分州允许更低 “软宣称” [*]） |
[*] 某些州可接受低于60%的“软宣称”，如：减少、降低、削弱、缩短、抑制等。”软宣称”不得使用诸如“驱避”“杀灭”“击倒”等明确效果用语。
监管升级，也是优质企业的机遇
随着监管趋严，25(b) 市场将更趋透明与专业。对企业而言，积极准备、提前布局，将不仅规避合规风险，也能提升产品公信力与市场竞争力。
来源：瑞欧科技
来源：cacs.mofcom.gov.cn
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